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生物医药和大健康产业资讯第六期
2017-04-11
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生物医药和大健康产业资讯

 

第六期

2016.7.15—7.24

 

省科技厅推进生物医药和大健康产业发展综合协调办公室



61个国家精准医疗项目汇总!(附详细信息)

(来源:HC3i 中国数字医疗网;发布日期:2016-07-15

 

2016精准医疗(是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法。)总计61个项目,金额总计64,175万元;分布在11个省,承担单位分4类:大学、医院、研究所、公司,共36家。

1. 分布地区

11个省中,北京经费总额37,464万元,占比58.38%;上海经费总额10,256万元,占比15.98%;各省份金额及占比如下表格所示:

 

 

各区占比三维饼图:

 

2. 项目承担单位分类占比情况

如下所示:大学15家,经费占比38.39%;医院14家经费占比36.10%,均按降序排列;

3. 项目负责人

项目负责人经费前十位如下:

 

 

 

 

黄洁夫:小病进社区、大病进医院的口号是错误的!

(来源: HC3i中国数字医疗网;发布日期:2016-07-15

 

两会期间,全国政协常委、教科文卫体委员会副主任、卫生部原副部长黄洁夫就深化医药卫生体制改革的相关问题回答了记者的提问,本文是对黄洁夫谈话的摘编。

对于医改的方向性建议,黄洁夫首先提出在管理层面去行政化的问题。他谈到,与医改相关的政府部门大约20家,管理理念并不一致,可谓九龙治水,缺少一个统揽全局的部门,博弈各方都习惯性采用政府行政手段,往往违背卫生经济学规律,经常事倍功半或无疾而终。要修正近年来经实践证实是阻碍医改目标实现的措施,诸如收支两条线双信封招标、低价药招标等行政手段。尊重医药市场的内部规律,尊重医疗服务的人文精神,立足于国情,从顶层设计上用中国模式去解决医改这个世界难题。

黄洁夫强调:如果不去行政化,我们的改革很难有纵深发展。我相信本届政府是有担当的,一定会解决这一问题。

一、医改怎么改:供方改革

对医改的具体问题,黄洁夫提出政府要对医院进行供给侧结构性改革,应当遵循十八届三中全会提出的市场在资源配置中起决定性作用的改革原则。

黄洁夫说:

医改对我国医疗资源总量不足与结构性矛盾的关注还不够,民众看病贵、看病难至今未得到根本缓解。医改仅聚焦于医保层面、医院内部管理上。对在计划经济条件下形成的我国现行的医疗服务体系并未触动,供方的利益格局并未调整。

我国现有的13000多家公立医院应进行结构性改革,公立公办、公办民营、混合制改革应普遍尝试。在确保我国的公立医院体系能保障公共卫生和基本医疗服务提供的同时,应当允许社会资本进入医疗市场,提供民众多元化医疗需求,促进医疗卫生事业的发展。

而现在的问题是:

公立医院并不姓创收逐利成为医院运行的动力和无序的扩张,民营医院则在营利与非营利间徘徊,定位不清,人才匮乏。黄洁夫强调:人们总是抱怨政府医改投入不足,忽视了也应该通过医改培育和发展医疗市场,为社会经济发展做贡献。政府的作用是监管市场与支持创新,而不是计划性经济手段干预

公立医院的改革

关于公立医院的改革,黄洁夫讲到:

我国2009年卫生总费用1.7万亿,而2015年已超过4万亿,短短六年增加了两倍,我国的公立医院大都采用高投入推动高收入的运行模式,现在大型医院业务收入每年以10%~20%速度增长,医药增长远远超过GDP发展与国民人均收入的增长速度,政府财政与医保支付的钱有相当比例均花费在虚高的医疗商品价格上,这种公立医院的运行机制是难以持续的。

按世界卫生组织的标准,现在中国1.3万多家公立医院,没有一家是真正的公立医院,因为只有7%是政府投入,93%是要靠自己去赚钱。而且现在的大部分公立医院都是在计划经济时期建设起来的,这种计划经济体系跟我们的市场经济是没联系在一起的,是不适合的。所以,我们想要把公立医院变成真正的公立医院,就要从顶层设计开始,对其进行深入的体系改革,而不是用计划经济的手段,单单把药价降下来,取消药品加成。这是药改,不是医改,更不是供给侧改革。

目前,公立医院试点集中在县级医院,位处医疗服务链的下游,而上游的大医院改革还未积极推进,至今未产生可推广的模式。

推动社会办医

关于社会办医,黄洁夫谈到:

我国行政化+商业化畸形的公立医院事业单位体制应该发生改变,要鼓励社会办医和促进民营医院发展。美国用17%的GDP投入医疗卫生,创造了24%的GDP

但目前我们国家还有很多地方需要资金投入,国家拿不出那么多钱投入到医疗领域,怎么办?我们就靠政府有形之手和市场无形之手。我们这几年的医改,就是要用市场无形之手。

其实社会上有很多资本愿意来办医。我国台湾地区是1995年启动全民健保的,刚开始建立的时候,政府办医院占81%,到去年这个数字完全转过来了,70%以上都是民营医院。台湾是不是民营医院办多了,就不能体现公平和为老百姓服务的精神了?恰恰相反。所以,我们不要觉得民营医院就不是公益性医院。

我们的医改出现基层医疗收支两条线的政策,本意是好的,要保证基层利益,但忘记了一点:市场。实行收支两条线之后,医生的积极性没有了,干或不干,收入都是那么多。新疆的卫生厅厅长曾跟我说,没有搞收支两条线和基本药物制度之前,新疆的牧民都有牧医骑着马送医、送药上门,但政策实施之后,老百姓可就再没享受过那种待遇了。

关于分级诊疗

黄洁夫还提到分级诊疗制度方面的问题。他说:

我国目前医疗市场的生态环境是不健康的,比如说大医院人满为患,基层医院却门可罗雀。2009年推出的新医改方案是保基本、强基层、建机制。基层政府投入了很多钱,县医院和乡镇医院都建设得很漂亮,但却没有一个激励机制让好医生愿意下到基层医院,反而是好医生都被大医院吸上去了。因此,这几年大医院越来越拥挤,不是因为硬件,而是因为软件,因为这一群好医生都被吸上来了。病人看病是看医生不是看医院,所以这才有了基础医院没人去,三甲医院人扎堆的现象。

其次,对大众耳熟能详的小病进社区,大病进医院这一口号,黄洁夫则提出了不同的观点:

小病进社区,大病进医院这句话本身就是错误的。谁会说自己的病是小病?谁得了病都担心是大病,担心会被误诊,都要去找好医生,要找可靠的医生。小病进社区那就说明我们的基层医生都是小医生,在大医院工作的都是大医生。社区一样有高水平的医生,大医院也一样有水平差的医生,但是这个导向就把所有的医生都吸引去了大医院,其实我们社区医院看的慢性病,也是大病。这个口号会造成医生不愿意在社区医院工作,病人也开始不相信社区医生。所以,我们医改的一些口号和政策,都是不接地气的。

像我这个年纪的,现在有名的医生都在基层工作过。基层工作有基层工作的乐趣,我在矿山工作了8年多,因为机遇才考上了研究生、出国学习。我从来没想过我会走到今天的位置上,但我认为,在每个岗位上都可以得到锻炼,都可以得到生活的幸福指数,不是我们现在官大了就幸福,其实我以前在矿上也很幸福啊。

黄洁夫对强基层的核心做了一个总结:

我们要保证基层医疗卫生队伍,简单地说,有两件事情要办:一个是要建立公平的、竞争的,特别是竞争的医疗卫生服务环境;二是必须打造一支道德高尚、技术精湛的医务人员队伍。这两点缺一,医改都很难成功。

二、医改谁来改:医生的主体性

医改由谁来改是黄洁夫提出的另一个问题。他认为,政府是医改的主体,医务人员是主力军,要重视医生这一医改主力军的地位和作用。

医务人员应在一个健康的医疗环境中参与医改。一个健康有序、充满活力、公平竞争的医疗服务市场与一支德艺双馨的医务人员队伍,是医改成功的关键。

高端设备、仪器、耗材、药品与过度医疗充斥着医院。医患关系日益紧张,医务人员牢骚委屈、消极无奈,医疗行业内病人至上的职业操守让位于急功近利、贪恋行政权力的价值观。

再加上我国医学教育与卫生人才需求严重脱节,急需的卫生人才从培养到使用,从概念到流程均未完善,高校合并后的重点医学院校由于体制原因已经难以发挥排头兵的作用,令人尊敬的医学事业已面临后继无人的危机。

医疗是知识密集型的服务业,产业结构复杂,上中下游多方交织在一起,服务提供者与接受者信息严重不对称,容易发生诱导性消费。所以,医生的专业道德在市场中起着非常重要的导向作用,行政手段往往是无能为力的。政府的责任是支持和监管,应该用政府这只有形之手按照社会主义市场经济的医疗规则去建立一个医生为主体的自由流动的人力资源市场。

医生待遇

怎样充分发挥医生的作用?黄洁夫强调了激励机制的重要性。他说:

政府的政策导向不应是限制医生,而应是鼓励医生勤奋工作,薪酬制度应该要体现与自身服务相称的劳动价值和合法收入,要激励医务人员在医疗市场中创新医疗服务模式,为病人提供低廉高质的服务。

政府不要将商品市场管理条规全盘引入充满人文关爱的医疗服务,要改革现行的不利于医学人才培养、流动和提高的机制和政策,将扭曲的医疗生态环境纠正过来,让医务人员能当家做主,有尊严地投身于医改,真正感受到职业的责任与荣誉,为医疗卫生事业发展作出应有的贡献。

医疗定价

谈及医护人员的待遇,就不可避免涉及医疗定价问题。黄洁夫指出:

以药养医这个提法就有些问题,这是上世纪50年代的政策,当时国家没有财力来支持医院的发展,就把药品利润这部分交给了医院。这在计划经济时代没有问题,但是在市场经济时代就出现了扭曲。医院就是靠这一块为生,说是15%,其实有的医院药品利润甚至能达到50%。取消以药养医之后,要用什么方法来解决呢?

有一个‘811方案,就是80%靠服务价格调整,10%靠政府投入,10%靠医院自己消化。调整医疗服务价格,根据什么来调整?医疗服务价格一调整,老百姓的意见就会相当大,重庆医院曾经调整过肾脏透析的费用,但执行不到一个星期就破产了。因为这个服务价格不是政府来制定的,而是由市场来决定的。为什么有人愿意花4500元钱在号贩子那买号,那是因为市场有这样的需求。所以,我们必须要通过医改来建立一个评价体系,来判断这些医疗服务到底应该是多少钱。

‘10%靠政府投入,这放在北京上海是可以的,但放在一些偏远贫穷的地方是没办法实现的。我前几天与一位省长聊天,他说在他们省份的贫困山区,一些县长书记的工资都发不出来,拿什么给医院?另外还有一个‘10%是医院自己消化,医院怎么消化?靠减少医务人员的待遇吗?这都是要考虑的问题。

医保目录调整原则

(来源:医药精英俱乐部;发布日期:2016-07-24

 

第一章  政策背景

 

 

 

 

 

 

 

 

食药监总局修改GSP16条有变

(来源:医谷;发布日期:2016-07-20

 

720日,食药监总局发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,食药监总局表示,本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号),对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》(国办发〔201550号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

附《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》全文

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)

国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:

一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”

三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的规定;”

四、将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷 库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

    (三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

    (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

     (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”

五、将第五十七条修改为:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。”

六、将第六十二条修改为:“对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

 

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

   (四)相关印章、随货同行单(票)样式;

   (五)开户户名、开户银行及账号。”

七、删除第八十一条。

八、删除第八十二条。

九、将第八十四条改为第八十二条,修改为:“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”

十、删除第一百零二条。

十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,并将第十七项修改为:“药品追溯的规定;”

十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,修改为:“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。”

十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修改为:“验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。”

十四、删除第一百七十六条。

十五、增加一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修改为:“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

此外,对条文顺序作相应调整。

本决定自公布之日起施行。

《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,重新公布。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9部委联合发文:新一轮医药整治风暴即将开始!

(来源:医谷;发布日期:2019-07-20

 

近日,国家卫计委、发改委等9部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》,其中,对于挂靠、虚开发票、票据管理、商业贿赂方面强化监管和打击。今年以来,国家有关部门加大了对药品流通领域存在的违法行为的打击力度,就在5月,食药监总局发布《整治药品流通领域违法经营行为的公告》,要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划。

如今,新一轮的医药购销和医疗服务不正之风的整治又即将开始了。

附:关于印发2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

国卫医函[2016]172

各省、自治区、直辖市卫生计生委、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、国家税务局、工商局、食品药品监管局,新疆生产建设兵团卫生局、发展改革委、物价局、工业和信息化委员会、财政局、人力资源社会保障局、食品药品监管局:

现将《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

国家卫生计生委      国家发展改革委

工业和信息化部      财政部

人力资源社会保障部     商务部

税务总局            工商总局

食品药品监管总局

2016624

为贯彻落实党的十八大、十八届二中、三中、四中、五中全会和中央纪委第六次全会精神,全面推进健康中国战略目标,坚持“管行业必须管行风”和“一岗双责”加强卫生计生行风建设,切实维护人民群众的健康权益,根据《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》,制定本要点。

一、实行医药购销全过程规范管理

(一)完善药品和高值医用耗材集中招标机制,保障药品供应。高度重视并着力解决医药购销领域滥用行政权力排除限制竞争行为。

通过维护市场公平竞争,促进药品价格合理形成,保证药品质量,整顿购销秩序,切实减轻人民群众医药费用负担。

加快推进小品种定点生产试点,进一步完善常态短缺药储备,继续推进小品种药集中生产基地建设。落实公立医院药品集中采购工作,进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理。

(二)维护健康有序药品流通市场环境,严厉打击挂靠经营、商业贿赂、生产经营假劣药品和发布虚假药品广告等违法违规行为。严厉打击垄断行为。

(三)加强药品流通行业诚信制度建设,加强诚信和职业道德教育,完善药品流通行业信用评价体系,树立诚实守信的行业形象,形成信息公开、分类监管、社会监督的行业信用管理机制。

(四)建立部际联席会议成员信息共享机制和信息披露制度,共同治理医药购销领域涉税违法问题,巩固医药卫生行业发票使用情况专项整治成果。加强药品与医疗器械行业发票使用情况的检查,对医药企业涉税问题开展专项整治,严厉打击虚开发票、偷税等违法行为,查处一批涉税违法案件。

(五)加强对医疗机构、医务人员开展学术交流活动的规范。

二、持续改进医疗质量和服务水平

(一)进一步改善医疗服务。进一步细化、实化具体方案,着力解决突出矛盾和问题。推进预约诊疗、日间手术、优质护理服务。完善“三调解一保险”的医疗纠纷预防处置机制。加强精细化管理,制定医院章程指导原则、医疗机构岗位职责和工作制度。强化公立医院绩效考核,推进医疗机构、医师和护士注册信息公开。

(二)完善分级诊疗体系。优化医疗资源结构和布局,促进区域医疗服务能力提升。扎实推进分级诊疗试点工作,继续以慢性病为切入点完善一体化分级诊疗服务模式。

(三)加强医疗服务监管,确保医疗安全。建立医疗质量管控长效机制,加快临床路径应用,提高病种覆盖面和管理质量。开展肿瘤等重大疾病规范化诊疗管理,强化药事管理,促进临床合理用血,保障血液供应。

(四)坚持纪律教育和作风建设“两轮驱动”加强行风建设,落实行风建设“九不准”,不断提升行业精神文明建设工作水平。

三、深化改革,加强源头治理

(一)强化药品流通安全管理工作,发挥票据管理、药品和中药材追溯体系对规范流通秩序的作用,震慑和严查违法违规者。

(二)启动建立药品出厂价格可追溯机制。推进医疗服务定价方式改革,扩大按病种、按服务单元收费范围,逐步减少按项目收费规模。加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管,建立健全药品价格的监测和信息发布制度。

(三)扩大公立医院综合改革试点城市范围,协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”,即生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

(四)不断深化付费方式改革、加强基金监管、协同推进医药卫生体制综合配套改革,切实防范基金运行风险,提高基金保障绩效,维护参保人员合法权益。

四、加大执纪力度

(一)加强医疗卫生行业“九不准”的贯彻落实。严肃查处利用医疗卫生服务谋取不正当利益的违法违纪行为。重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查,建立责任追究制度。

(二)继续加大医药领域商业贿赂等不正当竞争行为的查处。包括收受回扣、有偿转诊、虚假宣传等损害患者利益的行为。进一步提升执法水平,统一办案标准,提高办案质量,对医疗机构和有关市场主体进行有效监管。

(三)深入贯彻实施新《广告法》,继续加强医疗广告监测监管,严厉打击虚假违法医疗广告,进一步落实整治虚假违法广告部际联席会议制度,加强系统治理、综合治理,全力营造良好的医疗广告市场环境。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

两票制,98%药企的营销都要转型!

(来源:赛柏蓝;发布日期:2016-07-24

 

4月份以来,医药行业欲执行两票制政策万众瞩目,其中最为核心的是两票制如何界定。政策暂未出台,行业亟待明确,近日据权威媒体披露,两票制政策或有重大调整,两票制的界定由原来的“每个独立法人企业开出的发票为一票”,或调整为“药企或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司、境外药品总代理可视同生产企业,但仅限一家商业公司、一家国内总代理,且加价须控制在一定范围内”,还有“药品流通集团型企业内部向全资或控股子公司调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票,且加价须控制在一定范围内。在基层,可在“两票制”基础上再开一次药品购销发票,允许适当进行转配送。”

据悉,国务院医改办在制定政策的过程中,广泛征求了部分药企、行业协会、业界专家、相关政府部门等机构意见的基础上,召开了多次“落实药品流通‘两票制’有关工作的座谈会”,出席会议的有国家发改委、商务部、卫计委、财政部、国税总局、工信部、食药总局、中医药局、中国医药企业管理协会等部门,座谈会的召开、采纳业界意见对政策文件的调整,预示着有关“两票制”的全国性落地政策文件或将出台。

与前期坊间网络流传的“两票制”政策有了重大调整,对不同企业必将带来不同的影响,有机遇也有挑战?这是否意味着传统药品临床市场底价结算模式终结?“两票制”推行,不同类型的药企怎么迎接,守法合规转型?

推行“两票制”,传统营销模式面临巨大转型升级挑战;而51日开始全面实施“营改增”,药企费用处理也从未有过的压力山大;可更“要命”的是“流通整治”,即近期国家食品药品监督管理总局发布“2016年第94号公告”《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。

全国各省市已积极行动,正在落实中央部委的政策要求,整治风暴已经开始。监管大刀高举、整治利剑高悬,这意味着,传统的费用票据抵扣链条被斩断、被堵死,数千家顶着批发资质的医药商业,或面临生死存亡的抉择,会否将在这次整治风暴中被淘汰出局?医药工业、商业企业风险如何防控?

两票制推行,大批代理型商业面临淘汰,地市级配送型商业或将面临新机遇,底价代理工业企业面临巨大挑战,靠倒票生存的商业公司原有价值丧失,药企怎么迎接新政,代理商将何去何从、自然人的生存状态将如何改变?

招商代理营销模式的企业,在推行“两票制”和全面实施“营改增”新税制环境下,增加税费如何分摊降低企业税负、大量佣金如何提取兑付、如何解决可以抵扣的合法合规票据?营销模式亟待转型!财税票据必须合规!当过去的违规走票过票被堵死,传统高开高返、佣金返现等营销模式的财务处理将面临着严峻挑战。

 

药商扫割同行,图谋霸业时机已到!

(来源:赛柏蓝;发布日期:2016-07-24

 

最近,各省在加快两票制的落地,那么企业如何应对?

1. 医药行业推行两票制,关键是选好第一票

这是药品生产企业选票的标准,也是药品经营企业备选的标准。选择标准除了对药品经营企业的常规要求外,结合两票制的特殊要求,生产、经营企业应当特别重视以下几点。

1)经营企业迎接扩容机遇

两票制有利于大企业的生存发展。有能力的经营企业,要尽力扩大经营规模。包括扩大销售规模,扩大上游药品生产企业数量,扩大下游医院数量,扩大有销售能力的医药代表数量。

缺乏扩大能力的经营企业,应当考虑携带自身的市场资源,改换门庭投靠大企业,不当鸡头、甘当凤尾,按两票制的要求确立和所投靠大企业的资本关系、经营关系。叫了多年的资本联合、兼并重组、实现转型、扩大规模,也许在两票制下,会有巨大的突破。

2)药品销售重新梳理归类

两票制给医院带来的麻烦,就是可能增加需要面对的医药企业数量,增加下订单和支付的不便。根据医院趋利避害的特性,两票制下,经营企业负责的医院越多,被药品生产企业选中的可能性就越大;经营企业负责的药品生产企业越多,医院需要面对的经营企业就越少。

意图在两票制下依然能够占领市场甚至进一步扩大市场的药品经营企业,应当紧紧抓住医院这个终端,重新梳理自己的营销网络。这一点,大型企业毫无疑问占有优势。处理得好,利用这次机会,大型经营企业确实可以快速拓展市场。

3)生产企业自己建立销售公司

条件许可的药品生产企业,应当利用两票制政策,建立自己的销售公司。这不但是两票制设计的政策空间,也是企业做大做强、市场规范发展的内在要求,是药品生产企业跨入商业、吸收资源、壮大自己的良机。现在的医药大公司,基本上都是科(研发)工(生产)贸(销售)一体的综合性集团。

2. 两类小公司,尽早转型、重组或退市

1)小型批发企业

利用自身传统渠道、传统领域进行小额批发的企业,将随着两票制的全面推行逐步退出市场。两票制的第一票,不可能留给小型企业。为一个或少数几个产品做独家代理的时代,一去不复返了。

并且这个小型的定量规模,将会随着时间的推移而不断提高。在两票制刚开始推行的过渡时期,也许对农村和边远地区的药品配送,还有一定的回旋余地,但实际成本的制约和大型药品经营公司逐步拓展业务的挤压,这个余地必将越来越小。

2)挂靠走票企业

一些没有合法经营资格或缺乏正常经营能力但有广阔人脉渠道的中间商,通过挂靠获得受挂靠方的经营资格和市场声望,然后以走票销售的方式获得自己的利润。两票制就是以这类企业为打击对象,它和药品经营领域的治理整顿结合起来,将提高对挂靠走票的打击效果,必将杜绝这些走票公司的违法经营、非法获利之路。

挂靠走票是一个商业用语而非法律用语,政府要打击的挂靠走票行为的法律性质是违法经营。对包括挂靠走票在内的违法经营,国家有相应的法律条文,包括法律明确的构成要件、法律授权的行政执法部门、法律规定的惩处办法。对违法到涉嫌犯罪程度的,司法机关还会依法介入。

所以,以多票制作为发现线索、以打击违法经营作为执法手段,有关政府部门对挂靠走票必将发现一个,查处一个,直至追究受挂靠方的责任。依靠挂靠走票的公司绝无生存空间。

3. 重视特殊地区、特殊机构的药品配送

两票制推行后,最容易发生问题的,是农村、边远山区、基层医疗机构。因为这些地方的药品配送,点多、量少、分布散、交通不便,大多由县及县以下小型公司承担,这也是当前多票制存在的客观基础。

两票制后,虽然国家医改办文件征求意见稿中作了特殊对待的规定,但是,未必就有小型公司愿意承担这一任务。因为两票制使得这些小型公司赖以牟利的大部分业务已经被废,仅仅剩下这些零打碎敲、收入低、成本高的零星业务,很可能无人承接。而第一票的药品经营企业,完成这一任务,尚有难度。

曾在一篇文章中有分析:过去一味打压药价引发的药品短缺,特别是大批急需药品的短缺,将是社会不可承受之重;而现在一味减少票制引发的特殊地区、特殊机构的购药难、送药难,特别是对原来就缺医少药的农村、山区,也是社会不可承受之重。

这两件事,政府部门都出自好意,但是在行政强制干预下,市场规律仍将发挥作用,从而发生设计者不愿看到的结果,并且这个结果不可能由市场机制来自动修复。所以,两票制以后,对特殊地区、特殊机构的购药难、送药难,祈望医药企业尽自己所能,履行一份力所能及的社会责任吧!

4. 慎重考虑中标价或二次议价所定的价格

零差率条件下,药品的医院名义采购价也即病人的消费价(含医保支付),完全取决于招投标所形成的中标价。而医院的实际采购价,则完全取决于各地各行其事的二次议价。其中名义采购价和实际采购价的差价,也即中标价和二次议价的差价,以不同的方式直接或间接地返还给了医院。所以,票制和这两个采购价都无关,也影响不了病人、医保的负担。

对两票制加营改增实施前后的经济状况做一个分析:假定终端消费价不变,药品生产企业高开之后,相较原先方法,纳税增加,用于推销的费用减少,推销难度加大。同时,用于推销的费用在财务开支上受限,推销可能性趋向于无,企业怎么通过医院医生把药品处方出去,完全有赖于政府对医疗卫生体制的改革完善。

虽然中标价有唯低价是取和行政强制压价的不合理构成因素,但却是企业自愿投标的结果,怪不得他人;虽然二次议价不合法,但也是带有行政强制的半行政行为,一旦实施,企业为了掌握市场,不得不忍气吞声、接受现实;而这次两票制的推行,后果如何,有待观察。

如果政府真的能通过财政补贴的办法,解决医院医生以药养医的问题,也解决药品企业送回扣贿赂的问题,保证处方销售药品顺利运行,企业自然应降低药品价格以配套。

5. 维持和改善与医院医生的学术交流和合作

药品企业和医院医生的合作交流是全世界的普遍规律。医药代表是医药合作交流不可或缺的中间媒体,是药品企业和医院之间的一条极为重要的交流沟通渠道。正常的医药代表需要向医生交代药品的治病原理、使用禁忌和限制、以及可能的不良反应,需要听取医生的使用意见、病人用后实际的不良反应和改进建议,医药代表是医和药之间的学术代表。

而现有医药不分机制使得医药代表的功能异化成了推销药品、统计处方、支付各种形式的回扣贿赂,医药代表也就异化成了经营代表、回扣代表、贿赂代表。

现在推行两票制,理论上已经从资金安排上取消了医药代表的经营功能和相应的回扣贿赂经费开支,虽然实际后果尚不可知,但我希望借此机会,在取消医药代表的经营功能、尤其不合法经营功能的同时,恢复医药代表在医和药之间的信息沟通和学术交流工作,恢复医药代表通过医生听取病人对用药反映的功能。

对此,药品企业要和医疗机构一起,共同为医药代表的学术交流提供一个正常合适的机会和场所,大力促进医、药合作。

 

重大消息:医保目录今年要调整!

(来源:赛柏蓝;发布日期:2016-07-23

 

时隔7年之后,医保目录的调整终于有新动向了。

昨日(722日),人社部召开了第二季度新闻发布会,人社部新闻发言人的李忠在接受媒体采访时表示,为了更好地保障参保人权益,我们把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作。

医保目录调整是今年重点

昨日的发布会上,工人日报的记者提问,现行的国家基本医疗保险药品目录已经实施了七年,请问今年有没有调整目录的打算?

李忠表示,为了适应临床医药科技发展和更高地保障参保人的待遇,人社部对药品目录实行了定期调整机制。分别在2000年、2004年、2007年、2009年对药品目录进行过调整。

现行药品目录是2009年制定的,原来叫基本医疗保险药品目录,后来扩展为国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险的药品目录,收载了2196个品种。从目前效果看,总体上这些药品是能够满足临床需要,基本能够满足广大参保人员用药的需求。

李忠表示,随着形势的发展、医药科技的进步,按照国务院的部署,为了更好地保障参保人权益,我们把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作。

据李忠介绍,药品目录管理是保障医疗保险制度公平可持续运行的一个重要条件,也是保障参保人员待遇、保障基金安全的一个重要措施。为此,人社部制定了专门文件,对医疗保险药品目录纳入的条件、评审程序、调整机制等等都做了明确规定。

至于本次调整,人社部将坚持专家评审,药品目录调整不是行政决定的过程,是专家来决定这个目录该如何调整;坚持公开公平公正的原则,在工作方案制定时会广泛听取社会各界意见,也会向社会公示。总之我们会积极研究有关问题,力争早日启动实施调整。我们会充分听取社会各界意见,把这项工作做好,从而保证药品目录调整过程更加公平、公正,更好地保障参保人员权益,更好地保证医保基金安全。

医保目录调整三大看点

在人社部传出调整医保目录消息的时候,有业内专家表示,在以专家为主导的评审程序下,非医保药品要想进入医保目录,主要会受到专家资源、是否进入地方医保等因素的影响。下面是我们做出的一些猜想:

1. 创新药和国家药品谈判目录

创新药纳入医保目录的呼声一直很高,创新药虽然提供了新的解决办法,但是价格高,在医保资金紧张的情况下,什么样的创新药能够进入估计是要慎重考量的。

不过,经过国家卫计委谈判过的药品,应该是受益的一批。国家药价谈判后,和医保部门衔接也是最受关注问题。据昨日国家卫计委刚刚发布的消息,在谈判前有8个省份将之纳入了各类医保合规费用范围,谈判后,又有14个省份落地。国家医保目录调整的话,这部分非常有希望成为优先纳入医保目录的品种。

2. 地方医保新增品种

国家医保目录虽然没有调整,但是,地方医保目录一直有所变动,据近日媒体报道,G20企业重大创新品种为代表的88个医药品种纳入北京市医保目录。不过,地方目录增补一般都有地方色彩,是鼓励当地药品研发的一种有效的扶持措施,从地方增补到国家还需要在临床、药物经济学等提供更多证据支撑。

3. 协会推荐品种

协会是专家资源最为集中的地方,目录调整在以专家为主的评价准则下,协会的渠道要特别重视。据媒体报道,某制药行业协会给人社部推荐遴选名单就得到人社部的采纳,被纳入2009版的医保目录。所以行业协会的推荐也是重要遴选渠道。

目录调整中的不利品种

《第一财经日报》于20157月报道:

《第一财经日报》20日从权威渠道独家获悉,现有医保目录中的556(化学药品200种、中成药356)非处方药(OTC)将逐批次从目录中退出——尽管相关部门对于具体的退出进度和方式仍未形成最终统一意见,但已经确定的是,在即将公布的新医保目录中,不会再增补新的OTC品种进入

中华中医药学会关于新医保目录品种遴选的专家共识:

中西复方制剂存在学术争议,要慎重遴选

特定历史时期,中西复方在上呼吸道感染、缺铁性贫血及糖尿病等治疗领域发挥积极的作用,但是随着科学技术的发展,中西复方的局限性和问题也逐渐暴露,新医保目录遴选该类制剂应慎重。

药材资源濒危或安全性风险大的品种不予遴选

对于含濒危药材资源,不能保证供应的品种,以及药品不良反应明确,安全性风险大的中成药品种,不应遴选入医保目录。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医药营销,6大变革!不改变,就出局

(来源:赛柏蓝;发布日期:2016-07-22

 

近两年,药品采购、公立医院改革、临床实验自查、医保支付、医疗反腐、分级诊疗、医药分家、新药审批、一致性评价、最严限抗、医保定点取消、清退挂靠、两票制等一系列火爆政策的血雨腥风,在整个医药营销领域掀起了经久不息的惊涛骇浪——大变革时代开始了。

新政以来,有些省份的商业公司从几千家减到几百家。政策性变化的影响,也给处方药的工业企业带来了在原有营销环境中的巨大的合规化风险。同时,这一系列政策也倒逼企业开始营销与推广的系统性转变。

一、企业营销模式

原有的营销团队与模式是否能适合当下与未来的产品推广模式,传统的客情与临床兑费,包括原有的OTC市场份额,都会受到冲击,如何应对。

1. 学术型沟通的转型

一些企业的处方费用已经开始向研究费用转型,临床维护费用开始向学术活动费用转变。更有一些有远见的企业将临床促销费用转化为大样本真实世界研究的支出,从而让医药代表从销售驱动转变为CRC“研究协助的角色。当然,临床兑费暂时还不了。

有些代理制下的工业,粗放型的管理,即不管理终端,也不生产临床证据,最终,不是换代理,而是被代理商抛弃。即便未来出现更为先进的合规化CSO机构,工业作为药品的拥有者,拿什么给他们以学术支持?当然,你可以说我们的财务处理能力很强,这大概也可以算是一种资源吧!

2. 如何做控销

现在很多人在讲控销,控销无非让销售回归到本来面目,是针对以往粗放销售环境中的一种突破性回归。很多业者觉得控销就是搞活动,靠优惠、买赠的活动(买药赠大米,已经不新鲜了),并不能建立起有效的医药品牌,甚至可能对品牌会有伤害。

建议可以参考一下去年和前年妇炎洁的微信和地面互动作品,之所以称之为作品,是因为可以成为标杆。之前康美新鲜人参的上市,应用微信+药店老板代言+功效宣传,不仅强化了品牌,传播了功效,更打造了零售药店的品牌亲和力,8个月内贡献了六千万销售。很多模式都可以学习,当然,学习的人一旦多了,又会变得不好玩了。

3. 团队如何转变

团队转变,首先是观念转变,其次是架构转变。适应两票制、配合营改增、符合分级诊疗患者分流趋势......都逼着企业转变。不改变,就出局!

二、企业原有的主要产品

在一致性评价、临床路径、合理用药体系、儿童用药目录、药物耐药性监测与控制等诊疗规范化和质量规范化、医保支付体系的变革中,受到冲击。

从去年的257号文开始,到近日的106号文中,公布了2018年前要完成一致性评价的289个品种目录。自首家品种通过一致性评价后,其它生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。天呐!拿命来的节奏啊!2018,仿制药企业面临生死拐点。

而这只是一部分,随风飘来的还有临床路径、诊疗规范,国家处方集、县域处方集、儿科用药目录,以及辅助用药和高价药的监控、中药注射剂的质疑、药物经济学评价要求......各种规范和规定,让企业应接不暇。

好不容易歇口气,临床路径又来了,不仅等级医院要临床路径规范,县级卫生医疗机构,还会有另外一套临床路径。要命的是,有些超说明书使用的药物,本来标签外应用就极其广泛,临床路径一规范,傻了!这是趋势!所以,循证评价就显得很重要,又花不少银子。

所以,无论处方药还是OTC,都需要应对未来的政策实施与政策变化。一是优化产品结构。二是提升产品证据。三是建设推广体系。特别是处方药,还需要将学术价值转化为市场价值。

三、企业原有财务与税务体系

是否符合当下的财税政策,原有的合规化处理方式,以及营销模式架构的规划,也受到新政策的冲击。

之前,风来了!现在,风暴来了!“94号令清退挂靠,禁止过票,蹲点检查(呵呵),6月又开始大检查了,发改委也加入战团……苦了那些苦逼商业。营改增+两票制的环境中,医药市场本就已经如履薄冰,现在又能如何应对?医药营销的税务谋略如何规划与实施,新环境下如何合法避税......这都是企业架构营销体系与合规体系的关键要素。

营改增,给企业带来了财务费用处理体系的巨大压力。两票制下,原有企业营销架构是否可以符合新规要求,而不牺牲产品销量表现。今年年四五月,税务总局分别和药监、公安联手给企业原有的财税生态体系,制造麻烦

主要针对发票虚开作假,以及偷逃税收。对于医药行业,意味着什么?都懂的......反过来,国家将遗落在民间的税收,重新捡起来!职能机构这套前所未有的组合拳直接拿下的决心!

两票制带来未来的渠道扁平化,有人说是一个伪命题。不管如何,都可能会给企业带来短期内渠道萎缩(特别是省区代理制工业),从而影响销量。现在13000多家商业公司,实际数字应该更大,更多没有GSP的团队在挂靠。当然,往往就是他们,反而做得更加专业,未来CSO,可能就应该指望他们了。

四、结果型的营销管理

已无法满足现有的渠道或自营团队的良性结果的需求,原有的行销模型受到冲击。

很多企业的管理者只关心销售结果,即便用了销讯通(基于移动端的SFE+CRM的医药营销管理互联网平台)这样的管理平台,也只关心结果的呈现。但我们需要改变——好的过程,才会带来好的结果。不好的结果,其过程必定会有问题。应用数据化平台,我们可以实时地管理到行为与过程,这在销售过程中起到的作用,已经是不争的事实。

GSK事件后,很多外企已经改变了原有的营销团队的考核模式,医药代表改为学术沟通专员,并且承诺不和统方挂钩。我们暂且不论是否真的可以做到,但合规化的过程管理已经显得十分重要了。

我们也发现,一些企业基层管理者特别悠闲,工作代表在做着,责任省总在扛着,不协访、不辅导、数据都靠编辑,写个报告像写回忆录,营销团队和人一样,腰部力量不行,怎么可能走得动,跳得起。

五、原有的营销数据体系

在大数据体系下,已经无法满足数据颗粒化的需求,也无法满足精细化数据分析的需求。

移动互联网如此发达的当下,数据已经可以做多实时化、颗粒化,而这些技术,可以激活那些睡眠的数据、可以采集更精细化的数据,以最大程度地帮助企业营销分析与决策。

什么是数据的颗粒化?比如讲药店终端,我们不仅要知道药店的名称、位置和店长店员,更要记录,药店面积(分级)、是否医保、主要竞品、竞品销售、陈列状况、沟通记录、传播记录、活动记录、周进销(有些团队要求做到日销量,逼着员工造假的节奏啊)、是否院旁等等,我们也可以从数据中看到,针对不同级别(综合加权分级)的药店,应该采取不同的沟通策略和拜访频次。我们需要把所有的数据切碎,然后通过不同的条件进行筛选与整理,营销的基本决策,除了最重要的经验之外,尽量能让数据说话,有时候数据也需要经验去解读。

处方药推广一样,其数据的颗粒化程度要求则更为重要。比如可以建立三级数据库:医院库、科室库、医生库,并且可以接入主数据服务。各种档案应该附注很多特征字段,以便于今后进行不同维度的各种统计与分析。当然,到医生库部分,则需要更加细致,这些主数据产生的决策参考价值是具有极大说服力的,同时,还会帮助我们在学术推广中,不断优化与改进。

这些资源的整理,唯一的目的,就是让数据说话,这才是数据颗粒化所产生的实际价值。

六、粗放型招商

已经很难适应未来的营销环境。过多的空白市场,在粗放型招商管理中,无法得到有效补充。

什么才是精细化招商?一些原本粗放经营的(我们在访谈中,发现一些企业全部的招商人员也就十几二十位),即便增加了招商人员,怎么管理?学术推广怎么配合?怎么创建联盟商体系。这些运营管理上的空白,比空白市场更加恐怖。

把招商的颗粒度精细到终端级,从而也可以相应建立起完整的终端动态档案,即便人员或CSO更替,也不会出现信息断层。当然,也有些做法是按县级市场来招商,这也算一种精细化。精细是相对粗放而言的,就是将工作做细做深。不仅是招商,更包括临床的学术推广、零售推广、诊所推广等等。

转变!转变什么?转变的是市场观念、营销模式、管理机制。对原先的粗放型招商的模式,需要重新考量。整理思路,找到符合自身资源的模式。还是孙峰总的那句话:要么合规,要么出局!未来已来!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

WHO等机构出报告:建议中国医改提高医务人员地位!

(来源:看医界;发布日期:2016-07-22

 

项由“三方五家”,即世界银行、世界卫生组织和中国财政部、国家卫生计生委、人力资源和社会保障部,历时两年的医改联合研究指出,中国还需要采取一系列关键举措和进一步深化卫生服务体系改革,以满足人民不断增长的健康需求,并进一步控制不合理费用的增长。

这项题为《深化中国医药卫生体制改革,建设基于价值的优质服务提供体系》的研究报告提出了卫生服务提供体系八项改革建议,为中国正在制定的深化医药卫生体制改革“十三五”规划提供了如下有价值的参考。

建立“以人为本的优质的一体化服务”(PCIC)新模式,加强基层卫生服务的核心地位。这一新模式将围绕个人及家庭健康需求组织服务,通过电子工具和数据共享,实现与上级医疗服务和社会服务的一体化整合。

持续改进医疗服务质量,建立有效协调机制,加强所有利益相关方的沟通合作,发挥行业组织的作用,负责卫生领域系统性质量和绩效的改善,包括公共和民营部门。

让患者熟悉并了解医疗卫生服务,增加对卫生体系的信任度,鼓励患者积极参与有关其自身健康服务的决策过程。

改革公立医院,使其不再成为一站式卫生服务的提供者,而是更加侧重疑难重症的治疗,将常规性服务转向基层卫生服务机构。

改变服务提供者的激励机制,以患者健康结果而不是提供治疗的数量或开药量作为支付的基础。

提高医务人员的地位,尤其是基层卫生服务人员,为他们提供更优厚的薪酬和更大的支持,建设适应新型服务提供体系的卫生人力队伍。

允许合格的民营医疗机构提供经济有效的卫生服务,与公立机构进行公平竞争,协同发展,并建立适当的市场监管机制。

根据疾病负担、人口分布状况及日常卫生服务需求,确定卫生领域公共资本投资的优先顺序。

报告建议,中国需用10年左右的时间全面实施和推广这些改革。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

首仿优先审评释放重大利好!首批22个有钱景

(来源:E药经理人;发布日期:2016-07-22

 

导读:仅237个字的《首仿品种实行优先审评评定的基本原则》,虽然只说了三条原则,但细思来,联系前后政策,门槛不高,很多药企均可参照这三条原则获得首仿品种。首批的22个优先品种中,19个是6类,让多地招标中6类不算首仿的阴霾扫净,而这次的产品在优先情况下快步上市,抢得先机,钱景不错。

721日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)发布关于征求《首仿品种施行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟有限审评首仿品种的通知。

通知指出,为了解决药品药品注册申请积压的矛盾,保障公众用药可及性,按照CFDA的要求,CDE组织专家起草了《首仿品种施行优先审评评定的基本原则》(以下简称《原则》),并依据该《原则》对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定,形成了拟有限审评的22首仿品种名单。

这一原则与CFDA关于新一批优先审评的名单(见第二条),同时发布。作为药审改革的一个重要环节,首仿优先审评是替众多期望可以加快自身品种审评的药企指出了一条绿色通道;也意味着,从制度设计上,CFDA对于药审的整体改革呈现出越来越清晰的思路。

1. 首仿边界逐渐厘清

与医药行业各类长篇政策、制度相比,CDE此次公布的《原则》可谓短小精悍,仅仅200多字。目前纳入优先审评的首仿品种需要满足同品种仅有一家进口上市待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的已经超出法定审评期限三个条件。

从需要满足的条件来看,整体是在为了此前首仿概念不清晰而做的限定要求。最初,国内对首仿有两种观点,一部分认为国内首先仿制生产并上市销售的为首仿,依据2006年发改委办法的《药品价格管理办法》相关规定;而另一部分则认为首仿应该是首次申报临床的仿制药,依据的则是去年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,该意见第一次真正提到了首仿药品这个词语。

现在,通过三个条件限制,让首仿范围更为准确。对于外资同一产品竞争的品种将以优先审评对待,同品种则以时间顺序为准。而首仿注册申请未通过,则按药品审评中心承办先后顺序增补后一家申报的注册申请。且《原则》对同品种也作出的界定,同品种是指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。

另外,值得注意的是,今年2月份CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,在明确优先审评范围时,对首仿也有两条描述也颇为重要,分别是专利到期3年的药品临床试验申请和专利到期1年的药品生产申请对于临床急需、市场短缺的仿制药申请,自该品种公示之日起,不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种有优先评审批申请

2. 22个首仿钱景可期

中国已然是仿制药大国,从阶段性发展的角度看,现在正是中国首仿药品万马奔腾的时期,《首仿品种施行优先审评评定的基本原则》的发布,为首仿快马大加一鞭,扫清了排队等待上市的路障。对于诸多企业而言,获得首仿上市,价格优势和先发优势必然会为其带来不错的钱景

在欧美等发达国家药品市场中,首仿上市,往往能够迅速挤压原研药市场,逐步达到取代原研的地步。但是在中国,据公开数据显示,在众多的首仿产品中,目前仅有5个首仿药超过原研市场份额,其余的均与进口相去甚远。究其原因,审评的时效性是一个因素,更重要的原因是首仿的质量与原研药存在现实差距使得国产替代进口仍旧在路上。

近几年的药品审评改革,包括对于仿制药一致性评价的开展,正在期望逐步改变这一状况,不仅仅是在质量上可以比美,另一支手也是希望通过首仿的优先审评,让改变加速。

在公布的首批首仿名单共有22个受理号,承办日子最早的为20116月,最晚的为201510月。其中有23.1类产品,分别是来自福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊和石药集团的盐酸决奈达隆片,另外还有一个5类产品来自江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片,其余19个位6类。

值得注意的是,由于此前各地的首仿定义不清的问题,诸多地方将3.1类算作首仿,而6类拒之门外。不过,此次优先审评将6类纳入其中,根据条件要求,只有一家进口上市的药品,便是首仿药。

齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴3家研发实力强的企业在首批优先首仿中均有3个产品入围。正大天晴的仿制子费森尤斯比的利奈唑胺注射液、恒瑞医药仿制自葛兰素史克的黄达肝葵钠注射液、齐鲁制药仿制自爱尔康眼药厂的布林佐胺滴眼液均是市场表现不错的品种,比如说费森尤斯比的利奈唑胺注射液销售额已经逼近10亿元。而山东京卫制药申请的丙氨酸替卡松鼻喷雾剂仿制仿制自葛兰素史克,后者的产品,2015年销售已经达到了5亿元的销售。

不过,也有10个进入优先审评的首仿产品滴眼液、软膏剂等外用产品,由于市场本身规模的缘故,容量并不大,未来可能无法成就为大品种,但是其临床急需、市场短缺的特性,先发上市,也会这些企业带来不小的利润。

当然,首仿药上市后的一致性评价也是这些企业都要去面对的一个重要事情,现在优先审评,如果能够在质量上做足功夫,与原研产品较高下,胜算或许会更大。随着第一批的首仿优先审评的出现,中国仿制药市场将会迎来一轮蓬勃的快速发展。

 

 

 

 

 

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